Os EAs relatados em estudos clínicos com EVRA,
em sua maioria, foram de intensidade leve a moderada
e levaram a descontinuação do uso do método
numa freqüência baixa. No maior estudo clínico
disponível, em 3.300 usuárias, os EAs
mais comuns, com incidência maior do que 10%,
levaram, individualmente, a menos de 2% de abandono
de uso (ver tabela abaixo).
EFEITO
ADVERSO
|
INCIDÊNCIA
(%)
|
ABANDONO
(%)
|
Sintomas
mamários |
22
|
1,9
|
Dor
de cabeça |
21
|
1,1
|
Reação
no local de aplicação |
17
|
1,9
|
Náusea |
16,8
|
1,7
|
Dismenorréia |
10,1
|
< 1
|
Efeitos
sobre o Ciclo Menstrual |
O comportamento
do adesivo EVRA foi similar ao de anticoncepcionais
combinados orais já no 14º dia
de tratamento. As amostras de biópsias
mostraram-se todas progestacionais no 3º
ciclo e o controle do ciclo foi bom. A freqüência
de sangramento de escape ou de manchas (spotting)
foi de 3,4% durante o 1º ciclo e reduzida
para 1,3% no 13º ciclo. A taxa de descontinuação
por irregularidades no sangramento foi de
apenas 0,5%. Nos estudos clínicos
o sangramento de privação
ocorreu no 4º dia de intervalo sem
droga e teve uma duração média
de 5 a 6 dias. A incidência de amenorréia
(definida, nos estudos, como dois ciclos
consecutivos sem sangramento ou manchas)
foi de 0,1%. Pode-se concluir que o EVRA
tem um controle de ciclo muito satisfatório,
melhor que o da maioria dos métodos
hormonais. |
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Efeitos
sobre o Peso |
Em
estudos nos quais as mulheres usaram o adesivo
durante até 13 ciclos, não
houve alterações clinicamente
importantes no peso corporal a partir dos
valores basais até o fim do tratamento.
A alteração média no
peso foi de 0,3kg. Em outro estudo, de 9
ciclos de duração, comparando-o
aleatoriamente com placebo, não houve
diferença entre EVRA e placebo. Conclui-se,
portanto, que o uso do EVRA não está
associado a alterações significativas
do peso corporal. |
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Reações
no Local de Aplicação
|
Embora 17% das usuárias
de EVRA tenham relatado estas reações
durante os estudos clínicos, elas
foram de pequena monta e apenas 2% delas
descontinuaram o tratamento por esta causa. |
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